生物醫(yī)藥GMP凈化車間

生物制藥車間凈化都包括哪些施工工藝？

       生物制藥企業(yè)目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。

生物制藥凈化車間工藝要求：

       分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和.設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。

GMP車間-結(jié)構(gòu)材料：

       1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

       2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或塑料地板，有要求的，可選用型。

       3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

       4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

生物醫(yī)藥GMP凈化車間設(shè)計依據(jù)：

       1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (衛(wèi)生部1992年修訂);

       2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 (1997年)

       3、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 實施指南 (1992)

       4、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 (1984)

       5、采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范 (GBJ19-87)

       6、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 (YY/T-0033-90)

       7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料

生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求：

       ★ 分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和.設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等

       ★ 機房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理

       ★ 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面

       ★ 設(shè)備運行負荷符合樓板承重要求

生物醫(yī)藥GMP凈化車間人員流動方向：

       ★ 換鞋、更衣、洗手、手消毒-->風(fēng)淋通道-->潔凈走廊-->潔凈車間;

       ★ 在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散

       ★ 物品流動方向：物流通道-->潔凈車間-->成品包裝

生物制藥車間凈化凈化空調(diào)系統(tǒng)：

       1、根據(jù)項目當(dāng)?shù)貧夂蛞螅吧a(chǎn)工藝對溫濕度要求定制空調(diào) 。

       2、壓力：壓差跟據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)計送回風(fēng)量或送排風(fēng)量定位壓差遞度。

       3、氣流組織：氣流組織有上送側(cè)回亂流式，灌裝區(qū)垂直層流式。

       4、新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量

       合景一建凈化工程公司認為，生物制藥凈化車間的價格一般由車間面積，凈化等級，凈化系統(tǒng)，門窗材料，輔助材料等其他因素決定，具體的造價還需要專業(yè)的凈化工程團隊來核算。